突发！德琪医药“续命”9亿，背后真相竟是…

德琪医药2024年业绩亮点：创新突破与商业化加速

2025年3月21日，上海和香港——德琪医药(6996.HK)今日发布了截至2024年12月31日的年度业绩报告，并回顾了近期取得的一系列重要进展。报告显示，德琪医药在临床研发、产品创新和商业化拓展等方面均实现了显著突破，为公司未来的发展奠定了坚实的基础。

管理层展望：信心源于创新与全球布局

德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示，2024年是德琪医药具有里程碑意义的一年。在临床开发方面，Claudin 18.2抗体偶联药物ATG-022在胃癌治疗中展现出极具潜力的差异化疗效，尤其是在 Claudin 18.2 低表达和极低表达患者中观察到的临床获益令人鼓舞。此外，自主研发的AnTenGager™ TCE 2.0技术平台也显示出强大的创新实力，临床前研究表明其安全性优于第一代TCE平台，并具备覆盖实体瘤、血液瘤和自身免疫性疾病领域的潜力。公司计划面向全球合作伙伴开放该平台的多种合作模式，以最大化释放其价值。基于该平台研发的ATG-201(CD19 x CD3 TCE 2.0)预计将于2025年下半年进入临床阶段。

在商业化方面，已上市产品希维奥®的国际化进程显著加速，不仅在中国大陆获批新增适应症并迅速纳入医保，还成功进入韩国和台湾市场医保体系，并在马来西亚、泰国和印度尼西亚相继获批上市。截至目前，希维奥®已在亚太市场的10个国家和地区获批上市，并被纳入其中5个市场的医保。

公司目前持有现金9亿余元人民币，足以保障未来三年的运营，这为德琪医药的持续发展提供了坚实的财务保障。梅建明博士对公司未来的发展充满信心，并表示期待在2025年与大家分享更多进展，包括即将在AACR 2025上展示的AnTenGager™ TCE 2.0的最新研究成果。

临床研发进展：多款产品展现潜力

德琪医药在临床研发方面取得了显著进展，多款产品展现出良好的治疗潜力，为未来的发展提供了强劲的动力。

ATG-022：Claudin 18.2 ADC的独特优势与临床数据

ATG-022 是一款 Claudin 18.2 抗体偶联药物 (ADC)，具有独特的治疗潜力。临床数据显示，ATG-022 不仅可以有效靶向作用于 CLDN18.2 高表达的胃癌患者，还能有效作用于 CLDN18.2 低表达和极低表达的肿瘤。相较于其他同类产品，ATG-022 在安全性方面表现更优，无累积毒性，且剂量限制性毒性和重度不良反应显著减少。ATG-022 已获得美国 FDA 授予的 2 项孤儿药资格认定 (ODD)，分别用于治疗胃癌和胰腺癌。

正在进行的 CLINCH 研究的最新数据显示（截至 2024 年 11 月 22 日），在剂量扩展阶段，21 例 CLDN 18.2 表达 IHC 2+ ≥ 20% 的胃癌患者的总体缓解率 (ORR) 为 42.9%，疾病控制率 (DCR) 为 95.2%。更重要的是，10 例 CLDN 18.2 表达 IHC 2+ < 20% 的胃癌患者接受了有效剂量的治疗后，ORR 达到了 30.0%，DCR 为 50.0%，表明 ATG-022 在 CLDN 18.2 低表达患者中也具有显著疗效。获得完全缓解 (CR) 的患者显示了持久缓解，且已参与研究超过 14 个月。目前，II 期 CLINCH 研究正在中国和澳大利亚顺利开展中。

其他临床阶段产品：ATG-037、ATG-031的研发进展

• ATG-037 (CD73 小分子抑制剂): ATG-037 在临床前研究中显示出克服 “弯钩效应” 的能力，该效应是抗 CD73 抗体药物常见的限制疗效的因素。德琪医药已与默沙东达成全球临床合作，正在抗 PD-1 耐药的黑色素瘤和非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中对 ATG-037 联合抗 PD-1 药物 KEYTRUDA® (帕博利珠单抗) 进行评估。在 2024 年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 大会上公布的最新数据显示（截至 2024 年 11 月 27 日），在 26 例抗 PD-1 耐药且接受了联合帕博利珠单抗治疗的疗效可评估患者中，ORR 为 35%，DCR 为 85%。这些数据表明，ATG-037 在剂量爬坡阶段已显示逆转抗 PD-1 耐药的潜力。目前，II 期 STAMINA 剂量优化和扩展阶段研究正在中国和澳大利亚顺利开展中。

• ATG-031 (抗 CD24 单抗): ATG-031 是首款在美国进入肿瘤临床研究的人源抗 CD24 单克隆抗体。ATG-031 可通过阻断 CD24-Siglec10 信号通路，增强由巨噬细胞介导的肿瘤细胞吞噬。ATG-031 的主要研究单位包括美国的多个知名癌症中心，目前 I 期 PERFORM 研究正在美国顺利开展中。

  创新技术平台：AnTenGager™ TCE 2.0引领未来

德琪医药自主研发的AnTenGager™ TCE 2.0技术平台代表了下一代T细胞衔接器（TCE）技术的发展方向，具有显著的安全性和有效性优势，有望在肿瘤治疗领域发挥重要作用。

AnTenGager™ TCE 2.0：安全性与有效性的提升

AnTenGager™ TCE 2.0是德琪医药自主研发的具有空间位阻遮蔽效应的”2+1”TCE，其独特的设计能够诱导疾病相关抗原 (DAA) 依赖的T细胞结合和激活，从而在实现较强活性的同时，降低细胞因子释放综合征 (CRS) 发生的风险。临床前研究表明，与第一代TCE平台相比，AnTenGager™ TCE 2.0具有更高的安全性，并且具有覆盖实体瘤、血液瘤以及自身免疫性疾病领域的潜力。此外，AnTenGager™ TCE 2.0具有更长的半衰期，可以减少给药频率，提高临床便利性。

全球合作：开放平台，赋能TCE治疗

德琪医药计划面向全球合作伙伴开放AnTenGager™ TCE 2.0平台合作，通过平台技术授权、共同开发、产品授权等多种合作模式，加速赋能TCE治疗行业生态，最大程度释放平台价值。这一举措将有助于推动TCE技术的创新和应用，为更多患者带来新的治疗选择。

ATG-201：下一代T细胞衔接器

ATG-201是AnTenGager™ TCE 2.0平台下的一款用于治疗B细胞相关的自身免疫疾病的新型”2+1”CD19靶向的T细胞衔接器。临床前研究表明，ATG-201已显示出较对照药物更强的B细胞清除能力，以及更低的细胞因子释放水平，表明其具有良好的安全性和有效性。德琪医药预计ATG-201将于2025年下半年进入临床阶段。

其他临床前资产：多元化产品线布局

除了ATG-201之外，德琪医药还在积极推进其他临床前资产的开发，包括：

• 可靶向作用于MTAP-null肿瘤的选择性PRMT5抑制剂ATG-042；
• 用于治疗卵巢癌和肾癌的ATG-106 (CDH6 x CD3 TCE 2.0)；
• 用于治疗微卫星稳定 (MSS) 结直肠癌的ATG-110 (LY6G6D x CD3 TCE 2.0)。

这些多元化的临床前资产将进一步丰富德琪医药的产品线，为公司未来的发展提供更多可能性。

国际化战略：希维奥®加速拓展亚太市场

希维奥®（XPOVIO®，塞利尼索）是德琪医药的核心商业化产品，2024年，希维奥®在亚太市场取得了显著的进展，加速了国际化战略的实施。

中国大陆：适应症拓展与医保覆盖

2024年7月，希维奥®在中国大陆获批第2项适应症，为中国弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者带来了新的治疗选择。同年11月，该适应症被纳入国家医保目录。截至目前，希维奥®在中国累计获批的两项适应症均已被纳入国家医保目录，医保覆盖人群进一步扩大，惠及更多患者。

韩国：医保纳入与适应症新增

2024年6月，希维奥®在韩国获得医保批准，于2024年7月1日起正式生效。同年10月，希维奥®在韩国新增第3项适应症获批上市，进一步扩大了其在韩国市场的应用范围。德琪医药正积极努力，争取希维奥®的更多适应症获得韩国医保收录。

台湾市场：医保覆盖再下一城

2025年2月，希维奥®在台湾市场获得医保批准。这是继中国大陆、韩国、澳大利亚和新加坡之后，德琪医药在第5个亚太市场实现对于希维奥®的医保覆盖，进一步提升了患者的可及性。

东盟市场：加速商业化布局

2024年8月至今，希维奥®陆续在马来西亚、泰国、印度尼西亚这3个东盟市场获批上市，标志着德琪医药在亚太市场的商业化布局取得了重大进展。至此，希维奥®已在亚太市场的10个国家和地区获批用于治疗多项适应症，进一步巩固了其在亚太市场的地位。

财务状况：充足现金储备保障可持续发展

截至2024年12月31日，德琪医药持有现金和银行结余9亿余元人民币，充足的现金储备为公司未来的发展提供了坚实的财务保障。即使在不考虑后续融资的情况下，目前的现金储备也足以支撑公司未来三年的发展和企业运营。这为德琪医药在临床研发、商业化拓展以及创新技术平台的建设等方面提供了充足的资金支持，保障了各项战略目标的顺利实现。

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